MDRCE技术文件编写

      2017年5月，MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的MDR将替代原有的医疗MDD 93/42/EEC)和AIMDD 90/385/EEC)。       

MDR有哪些变化：

1） 扩大了应用范围

2） 提出了新的概念和器械的定义

3） 细化了器械的分类；

4） 完善了器械的通用安全和性能要求；

5） 加强对技术文件的要求；

6） 加强器械上市后的监督；

7） 完善临床评价相关要求；

8） 提出Eudamed数据库的建立和使用；

9） 提出器械的可追溯性（UDI）；

10） 对公告机构提出更严格的要求

I类MDR CE技术文件流程：

1）了解产品信息及企业特定要求制定认证方案

(包括适用欧盟指令标准分析、对于产品认证模式分析、认证时间安排等)；

2）列出技术文件编订所需相关资料清单

3）企业配合提供相关资料；

4）技术服务编订TCF技术文件

(包括基本要求检查表E.R.C、产品风险分析报告、符合性申明、产品标签设计、产品说明书的修订等 )(MDR的CE技术文件增加了四版临床评价报告等)等；

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